Thủ Tục Nhập Khẩu Miếng Dán Hạ Sốt 2026: Số Lưu Hành, Mã HS 3005, VAT 5%

Miếng dán hạ sốt (cooling gel sheet) nhập khẩu chủ yếu từ Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung Quốc, bán ở nhà thuốc và siêu thị mẹ và bé. Nếu sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu xoay quanh một điểm: đã có số lưu hành tại Việt Nam chưa. Có số lưu hành (với thiết bị y tế loại A, B là số công bố tiêu chuẩn áp dụng) thì nhập theo nhu cầu, không cần Bộ Y tế duyệt, không cần giấy phép. Chưa có thì chỉ được nhập trong một số trường hợp đặc biệt và phải xin giấy phép nhập khẩu.

Bài viết tổng hợp quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế (bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2026, gồm các lần sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 04/2025/NĐ-CP…), mã HS và thuế tra từ Biểu thuế, thuế GTGT 5%, hồ sơ và quy trình. Vestal Shipping cung cấp dịch vụ khai báo hải quan trọn gói cho hàng thiết bị y tế, hàng tiêu dùng nhập khẩu.

Trả lời nhanh: nhập khẩu miếng dán hạ sốt cần gì?

• Loại hàng: nếu là thiết bị y tế (thường loại A hoặc B), số lưu hành là số công bố tiêu chuẩn áp dụng (điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
• Đã có số lưu hành: nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt (khoản 2 Điều 46).
• Chưa có số lưu hành: chỉ nhập được theo các trường hợp tại khoản 1 Điều 48 (nghiên cứu, kiểm nghiệm, viện trợ, hội chợ, chữa bệnh cá nhân…) và phải có giấy phép nhập khẩu.
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng: nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh trước khi đưa hàng ra lưu thông (khoản 1 Điều 28).
• Mã HS thường gặp: 3005.10.90 (sản phẩm có một lớp dính, dùng cho y tế), thuế nhập khẩu ưu đãi 8%; cần xác định theo cấu tạo thực tế.
• Thuế GTGT: 5% nếu là thiết bị y tế (điểm h khoản 2 Điều 9 Luật Thuế giá trị gia tăng 48/2024/QH15).

I. Miếng dán hạ sốt có phải thiết bị y tế không?

Nghị định 98/2021/NĐ-CP chia thiết bị y tế thành bốn loại theo mức độ rủi ro (Điều 4): A (thấp), B (trung bình thấp), C (trung bình cao), D (cao). Miếng dán gel làm mát, tác dụng hạ nhiệt bằng cơ chế vật lý, không chứa dược chất, thường được chủ sở hữu phân loại vào nhóm thiết bị y tế rủi ro thấp theo quy tắc phân loại của Bộ Y tế. Nếu sản phẩm chứa dược chất có tác dụng điều trị, hồ sơ có thể phải đi theo quy định về thuốc; nếu chỉ là sản phẩm làm mát thông thường không công bố mục đích y tế, sản phẩm có thể quản lý như hàng tiêu dùng. Cách phân loại quyết định toàn bộ thủ tục, nên xác định ngay từ khi chọn nhà cung cấp.

Tra cứu số công bố đã có của từng sản phẩm trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế; Sở Y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại A, B lên cổng này (khoản 2 Điều 28).

II. Mã HS và thuế nhập khẩu

Miếng dán hạ sốt

Nguồn: Phụ lục II Nghị định 26/2023/NĐ-CP (Công báo số 751 + 752 ngày 19/6/2023). Thuế thông thường bằng 150% mức ưu đãi (Quyết định 15/2023/QĐ-TTg). Hàng có C/O theo hiệp định thương mại tự do (VJEPA, AJCEP với Nhật; VKFTA, AKFTA với Hàn; ACFTA với Trung Quốc) có thể hưởng mức thấp hơn.

Miếng dán gel có lớp dính, đóng gói bán lẻ cho mục đích y tế thường được xem xét vào 3005.10. Sản phẩm không đáp ứng mô tả nhóm 30.05 (không làm thành dạng dùng cho y tế) có thể thuộc chương khác. Với lô hàng đầu tiên, nên đề nghị hải quan xác định trước mã số dựa trên mẫu và tài liệu kỹ thuật.

III. Thủ tục theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

3.1. Hàng đã có số lưu hành

• Khoản 2 Điều 46: thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
• Khoản 2 Điều 47: đơn vị nhập khẩu phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (chủ sở hữu gửi văn bản ủy quyền cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan); có kho, phương tiện vận chuyển phù hợp hoặc hợp đồng với đơn vị đủ năng lực bảo quản, vận chuyển.
• Khoản 3 Điều 47: thủ tục theo pháp luật hải quan; doanh nghiệp không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên khi làm thủ tục hải quan.

3.2. Hàng chưa có số lưu hành

Khoản 1 Điều 48 liệt kê các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu: nhập để nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo; đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch, thiên tai; viện trợ, quà tặng cho cơ sở y tế, hội chợ, triển lãm, trưng bày; khám chữa bệnh nhân đạo; chữa bệnh cá nhân; dự án ODA. Nhập để bán thương mại thì phải công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B) trước.

3.3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B)

Theo khoản 1 Điều 28, trước khi đưa thiết bị y tế loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh; Sở Y tế đăng tải số công bố và hồ sơ trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế. Số lưu hành có giá trị không thời hạn (khoản 3 Điều 21). Hồ sơ công bố theo Điều 26 gồm: văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng; giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực; giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế; giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ thiết bị dùng một lần hoặc không có chế độ bảo hành); tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt; giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố; hướng dẫn sử dụng; mẫu nhãn lưu hành tại Việt Nam; giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực với hàng nhập khẩu. Yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nước ngoài theo Điều 27.

IV. Thuế GTGT và chi phí

• Thuế nhập khẩu: trị giá tính thuế (CIF) × 8% (nhóm 30.05), hoặc mức ưu đãi đặc biệt nếu có C/O.
• Thuế GTGT 5%: điểm h khoản 2 Điều 9 Luật 48/2024/QH15 áp thuế suất 5% cho “thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế”. Để được áp 5%, hồ sơ cần chứng minh hàng là thiết bị y tế (số lưu hành, giấy phép nhập khẩu… theo khoản 7 Điều 19 Nghị định 181/2025/NĐ-CP). Không chứng minh được thì áp mức 10% (giảm còn 8% theo Nghị định 174/2025/NĐ-CP).
• Ví dụ: lô miếng dán hạ sốt đã có số công bố, mã 3005.10.90, trị giá CIF 300.000.000 đồng, không có C/O ưu đãi. Thuế nhập khẩu 8% = 24.000.000 đồng. Thuế GTGT 5% × 324.000.000 = 16.200.000 đồng.

V. Hồ sơ và quy trình nhập khẩu

Thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

1. Xác định phân loại (thiết bị y tế hay không, loại A hay B) và số lưu hành; nếu chưa có, làm hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành cho đơn vị nhập khẩu (nếu không phải chủ sở hữu).
3. Chứng từ lô hàng: hợp đồng, hóa đơn, phiếu đóng gói (tên sản phẩm, model, số lô, hạn dùng, số lượng hộp), vận đơn, C/O nếu có.
4. Khai tờ khai trên VNACCS/VCIS, ghi số lưu hành trong mô tả hàng để áp đúng chính sách và thuế GTGT 5%.
5. Nhãn: nhãn gốc khi thông quan có tên hàng, xuất xứ, tên nhà sản xuất (khoản 2 Điều 42 Nghị định 37/2026/NĐ-CP); trước khi bán, nhãn tiếng Việt phải có nội dung bắt buộc theo quy định về nhãn thiết bị y tế.
6. Bảo quản: gel dễ khô, biến chất ở nhiệt độ cao; tránh để container nóng lâu ngày, bảo quản khô mát theo hướng dẫn nhà sản xuất.

VI. Câu hỏi thường gặp

Nhập khẩu miếng dán hạ sốt có cần giấy phép không?

Không, nếu sản phẩm đã có số lưu hành (số công bố tiêu chuẩn áp dụng với loại A, B): nhập theo nhu cầu, không qua Bộ Y tế phê duyệt (khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Chưa có số lưu hành thì chỉ nhập được theo các trường hợp của khoản 1 Điều 48 và phải có giấy phép.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng miếng dán hạ sốt ở đâu?

Tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh của cơ sở công bố, trước khi đưa hàng ra thị trường (khoản 1 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

Thuế GTGT miếng dán hạ sốt là 5% hay 8%?

5% nếu hàng là thiết bị y tế và có hồ sơ chứng minh (điểm h khoản 2 Điều 9 Luật 48/2024/QH15). Nếu không chứng minh được là thiết bị y tế, áp mức 10%, đang giảm còn 8% đến hết 31/12/2026.

Đơn vị nhập khẩu có phải là chủ sở hữu số công bố không?

Phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc được chủ sở hữu ủy quyền bằng văn bản; chủ sở hữu gửi văn bản ủy quyền cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan (điểm a khoản 2 Điều 47).

Bài viết liên quan cùng nhóm hàng:

• Thủ Tục Nhập Khẩu Ống Dẫn Cao Su
• Thủ Tục Nhập Khẩu Phim Nhựa
• Thủ Tục Nhập Khẩu Hóa Chất
• Thủ Tục Nhập Khẩu Găng Tay Bảo Hộ

VII. Liên hệ tư vấn thủ tục hải quan

Công Ty TNHH Dịch Vụ Vận Tải Biển Vestal Shipping

Đội ngũ nhân viên Vestal

• Địa Chỉ: 157 Đào Duy Anh, Phường 9, Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh
• Hotline: 0913 792 345 (Ms.Amy Tho) – 0919 060 101 (Mr.Phú)
• Wesbite: https://vestalshipping.com.vn/
• FB: https://www.facebook.com/vestalshipping/